Стадии фармакологического экспериментирования на человеке уже достаточно описаны. Ниже мы полностью приводим классификацию, представленную в издании норм правильной клинической практики (good clinical practice или GCP) от 1991 года, принятых Европейским Экономическим Сообществом:
«Клинические исследования обычно разделяются на фазы с I по IV. Невозможно провести четкие границы между отдельными фазами, и потому существуют различные мнения, касающиеся деталей и методологии. Ниже мы вкратце рассмотрим отдельные фазы, исходя из целей, связанных с клиническим развитием медицинских препаратов.
Фаза I. Первые исследования нового эффективного препарата, проводимые на людях из числа здоровых добровольцев. Цель исследования заключается в предварительной оценке надежности и выявлении предварительных фармокинетических и фармодинамических контуров воздействия этого препарата на человека.
Фаза II. Терапевтические экспериментальные исследования. Цель исследований заключается в том, чтобы на ближайший период времени выявить эффективность и оценить надежность действия этого препарата на пациентах, либо пораженных болезнью, либо находящихся в клинических условиях, в которых используется этот препарат. Исследования проводятся на ограниченном числе индивидов и часто, на более поздних стадиях, на основе сравнительной таблицы (например, контролируемой с помощью методики placebo). Одна из целей этой фазы — определение необходимого промежутка времени между приемами доз и (или) терапевтических схем приема и (если возможно) выявление соотношения доза — результат с целью выработки наилучших условий для планирования более развернутых терапевтических исследований.
Фаза III. Исследования на более многочисленных (и, если возможно, менее однородных) группах пациентов с целью установления соотношения надежность — действенность на ближайший и более длительный период времени при применении этого препарата, как и с целью оценки его абсолютной и сравнительной терапевтической эффективности. Воздействие и отличительные черты наиболее часто встречающихся последствий должны быть внимательно исследованы, так же, как должны быть проанализированы специфические характеристики данного препарата (например, клинически значимые взаимодействия между лекарствами, факторы, которые могут изменить воздействие, — скажем, тот же возраст, — и т. п.). Предпочтительнее, чтобы экспериментальная программа основывалась на случайной выборке и «слепоте на оба глаза», но могут быть приемлемыми и различные другие программы, как, например, в случае исследования надежности на длительный период времени. В общем, условия исследований должны быть максимально приближены к нормальным условиям применения этого препарата. Фаза IV. Исследования, проводимые после того, как медицинский препарат или препараты допускаются в продажу, хотя относительно определения этой фазы имеются значительные расхождения. Исследования фазы IV проводятся на основе информации, содержащейся в кратком изложении характеристик препарата, прилагаемом к разрешению на продажу (представляемом, например, службой контроля над лекарствами или при оценке терапевтической эффективности). В некоторых случаях исследования на фазе IV требуют экспериментальных условий (включающих также протокол), близких к тем, которые были описаны выше для домаркетингового исследования. После того как препарат поступает на рынок, клинические исследования, направленные, скажем, на выявление новых показаний, новых способов приема, должны рассматриваться как исследования новых медицинских препаратов».
Фактически эксперимент заканчивается тогда, когда познание всех вышеуказанных аспектов достигает такого уровня, что различия в результатах применения средства в течение краткого периода времени и в долгосрочной перспективе, если и могут быть выявлены, оказываются статистически незначимыми.
Как только заканчивается эта фаза «объективных» испытаний лекарственного препарата, начинается «субъективное» экспериментирование, или, лучше сказать, период изучения его свойств, доз и способов употребления. С учетом отношений доверия и взаимоуважения, которые существуют между профессионалами, и наличия всей документации, относящейся к самому лекарству, эта фаза не представляется особенно трудной или такой, когда каждый врач должен вновь повторять весь путь экспериментирования, проделанный уже до него теми, кто проводил одобренный эксперимент.