Оценка иммуногенности, безопасности и переносимости двух доз FLUAD-
Вакцина против гриппа HSNI у взрослых и пожилых пациентов
Подробности дальнейшего исследования предоставлены Novartis:
Показатели первичного исхода:
Частота нежелательных явлений
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00434733
Вторичные показатели результатов:
Сероконверсия и серопротекция после двух доз вакцины HSN1
Предполагаемый охват: 4400 человек
Дата начала исследования: январь 2007 г.
Приемлемость
Возраст, подходящий для участия в исследовании: 18 лет и старше
Пол, подходящий для исследования: оба
Принимаются здоровые добровольцы: Да
Критерии
Критерии включения:
Здоровые субъекты в возрасте 18 лет, подписавшие информированное согласие
Критерии исключения:
Получение другого исследуемого агента в течение 4 недель
Получение вакцинации против гриппа в текущем сезоне 2006/2007.
любое острое заболевание или инфекция, неврологические симптомы или признаки в анамнезе, известные или
предполагаемые нарушения иммунной функции, любое серьезное заболевание, кровоточащий диатез.
лихорадка (определяется как подмышечная температура * 38,0 °C) в течение 3 дней (до посещения 1)
53
Беременные или кормящие грудью, или женщины с детородным потенциалом, которые отказываются использовать
приемлемый метод контроля рождаемости
Операция, запланированная в период исследования
Повышенная чувствительность к яйцам, куриному белку, куриным перьям, вирусному белку гриппа,
неомицину или полимиксину или любому другому компоненту исследуемой вакцины
Получение другую вакцину в течение 3 недель до визита 1 или плановой прививки в 3
нескольких недель после последнего прививочный кабинет
История (или ток), злоупотребление наркотиками или алкоголем
Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать
оценке целей исследования.
B> Контакты и местонахождение
Пожалуйста, укажите это исследование по его ClinicalTrials.gov идентификатору: NCT00434733
Адреса
Польша
Centrum Badan Farmakologii Klinicznej monipol
Краков, Польша, 30-969 г.
Спонсоры и сотрудники
Novartis
Вакцины Novartis
Исследователи
Руководитель исследования: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG Novartis Вакцины и диагностика Novartis
Дополнительная информация
Публикаций не предоставлено
Идентификационные номера исследования: V87P4, 2006-005428-18
Исследование впервые получено: 12 февраля 2007 г.
Последнее обновление: 23 апреля 2008 г.
ClinicalTrials.gov Идентификатор: _NCT00434733 История изменений
Управление здравоохранения: Польша: Центральный реестр клинических испытаний (CEBK)
Ключевые слова предоставлены Novartis:
Грипп HSN1, пандемия
Исследование помещено в следующие тематические категории:
Вирусные заболевания Грипп, человек
Заболевания дыхательных путей Грипп у птиц
Инфекции дыхательных путей, инфекции Orthomyxoviridae
Дополнительные соответствующие термины Mesh:
Вирусные заболевания, инфекции дыхательных путей
РНК-вирусные инфекции гриппа, человека
Заболевания дыхательных путей, инфекции Orthomyxoviridae
ClinicalTrials.gov обработана эта запись 17 мая 2009 г.
Вернуться к основному содержанию
Национальная медицинская библиотека США, Контактная служба поддержки
Национальные институты здравоохранения США, Министерство здравоохранения и социальных служб США,
Однако, когда ущерб и травма указаны в качестве основного результата, это уже не лекарство. Это убийство.
Любая вакцина против пандемического гриппа должна пройти тщательную оценку с помощью испытаний и исследований, подтверждающих ее безопасность, действенность, результативность, качество и благотворное воздействие на здоровье, если правительство собирается выполнить свою обязанность по нормативному правосудию по выдаче лицензии на эту вакцину.
Кроме того, вакцины и лекарства должны быть проверены на их благотворное воздействие на здоровье в несколько фаз клинического исследования на безопасность и эффективность, прежде чем они будут выпущены для широкой публики. Это трудоемкий процесс часто требовались годы. Нет короткого пути к соблюдению этих процедур когда речь идет о безопасности.