Согласно постановлениям, принятым при администрации Буша, вакцины могут быть помечены как “неизбежно небезопасные", что означает, что когда продукт "тщательно разработан, произведен и продается, но является тем не менее, это не бракованный продукт, хотя он может привести к травмам. Понятно? Это безусловно, понятно фармацевтической промышленности, которая усердно лоббировала это определение.
Решающая победа фармацевтической промышленности была одержана в январе 2006 года, когда министр здравоохранения администрации Буша и социальных служб Майкл Ливитт объявил о новом постановлении вопреки установленному прецеденту и выраженному намерению Конгресса. Новые правила FDA превзошли любые законы штата, которые позволяют гражданам подавать в суд на производителей лекарств за производство небезопасных лекарств под сомнительным предлогом, что FDA, агентство при HHS несло национальную ответственность за сертификацию безопасности лекарств и судебные иски штата посягнуло на эту национальную ответственность. Как в то время указывали несколько конгрессменов, FDA послужной список для своевременного реагирования в случае явной опасности препарата, а в случаях vioxx для едва ли к благо из здоровья и благополучия граждан, страдающих излишне сердечных приступов и смерти как побочный
эффект из наркотиков.
Было бы уместно спросить, планирует ли Конгресс Демократической партии, который протестовал против решения FDA о свободе от ответственности 2006 года изменить эту свободу действий для производителей вакцин. Это могло бы сделать больше, чем что-либо другое, для уменьшения последствий свиного гриппа. Тогда люди могли бы понять, в чем заключается реальная опасность для свиней.
Есть доказательства того, что преступная деятельность компаний, производящих вакцины, покрывается причастными должностными лицами FDA.
FDA не смогло завершить инспекцию Baxter's. Исследование белкового завода в Китае, которое должно было быть проведено в 2004 году, потому что регулирующие органы перепутали завод с другим с похожим названием по данным агентства, тем самым допустив загрязнение гепарина.
FDA, возможно, смогло бы предотвратить попадание зараженного гепарина в США, если бы агентство завершило инспекцию 2004 года, сказал Дэвид Нельсон, следователь комиссии по энергетике и торговле, который давал показания перед комиссией.
Хотя в то время загрязнения не было, Нельсон сказал, что инспекция, возможно, выявила недостатки, включая процедуры, обеспечивающие чистоту приобретенных ингредиентов. FDA не смогло завершить инспекцию завода Scientific Protein в Китае, которая должна была быть проведена проведена в 2004 году, потому что регулирующие органы перепутали это растение с другим с похожим названием, по данным агентства.
Бакстер проинспектировал завод в сентябре и не обнаружил серьезных недостатков, сказал Нельсон. В В феврале FDA направило инспекторов на завод и выявило "значительные отклонения" от стандартной практики, сказал он. Он усомнился, была ли проверка Baxter достаточной.
Проверки проводились "в разные моменты времени" по разным причинам, сказал Бакстер Паркинсон
Проверка компании была обычной, в то время как проверка FDA была `по делу" после отзыва.
“Это приводит к совершенно другому типу проверки", — сказал Паркинсон.
“Наши расследования выявили, что FDA катастрофически не хватает персонала, эффективной политики, и воли на самом высоком уровне выполнять обязанности, возложенные на него Конгрессом и Американский народ", — сказал представитель Джон Д. Дингелл, демократ из Мичигана, во время слушаний.
FDA потребуется дополнительно 225 миллионов долларов ежегодно для проверки зарубежных производителей лекарств каждые два года, сказала Джанет Вудкок, глава отдела лекарств FDA. Агентство планирует потратить 11 долларов миллион в этом году на зарубежные проверки, по данным Управления государственной отчетности, следственный орган Конгресса.
FDA проводит ежегодные проверки примерно 7 процентов зарубежных производителей лекарств, которые поставляются В США, по данным GAO, для посещения их всех потребуется 13 лет.