Имеющиеся доказательства рисуют картину того, что FDA выпускает этот смертоносный препарат даже детям. хотя компания знала о проблемах безопасности, ряд доказательств фон Эшенбах активно замалчивал.
Под пристальным вниманием Конгресса FDA с тех пор сократило одобренное применение Ketek, но оставило его на рынке для лечения пневмонии. FDA обвиняет в проблемах Aventis, которая также в ссоре с Конгрессом. FDA отказывается предоставлять записи, показывающие, что ему было известно и когда. Инсайдерская информация указывает на серьезные нарушения FDA.
Мы уже знаем, что клиническое испытание препарата было подделано клиникой по снижению веса в г. Гадсден, Алабама. Ответственный врач, доктор Мария Энн Киркман-Кэмпбелл, сейчас отбывает наказание пять лет тюремного заключения. Конгресс пытался докопаться до сути дела, стремясь установить, что знали Sanofi-Aventis и FDA. Конгресс уперся в каменную стену. Похоже, что они оба знали много — и замели следы.
Конгрессу, наконец, было достаточно. 25 января 2008 года Джон Дингелл и Барт Ступак из Палаты представителей Подкомитет по надзору и расследованиям направил меморандум, в котором говорилось, что они намерены вызвать в суд следователей FDA, частного подрядчика, и различные записи FDA, которым они следовали опубликован несколькими днями позже.
12 февраля 2008 года комитет Палаты представителей провел слушания по этому вопросу. Дуглас Лавленд, специальный агент управления уголовных расследований FDA, сообщил комитету, что Aventis должен был знать о мошенничестве и “катастрофическом сбое” их систем клинических исследований. Они игнорировали “красных флажков”, о фиктивных данных, “они были громкими сигналами…они были яркими сигналы”.
FDA даже признает, что оно знало о “серьезных нарушениях протокола и нормативных требованиях несоблюдения со стороны нескольких клинических исследователей” и что оно не знало, что эти проблемы когда-либо устранялись до утверждения препарата. Однако FDA не сообщает о информации, которая может указывать на сокрытие деятельности фон Эшенбаха.
В марте прошлого года фон Эшенбах предоставил комитету письменные показания о событиях, связанных с одобрением препарата Ketek. Комитет впоследствии учился с управление по санитарному надзору Insider и те знакомы с утверждением, что показания не правдивы. Недавно комитетзапросил в суде записи FDA, касающиеся подготовки этих показаний, чтобы узнать, почему в них была ложь.
12 февраля 2008 года комитету сообщил представитель FDA, Службы здравоохранения и защиты прав человека.
Департамент обслуживания заявляет, что эти документы не будут предоставлены, поскольку “У департамента есть серьезные опасения по поводу предоставления материалов того типа, которые комитет запросил повесткой…такие строго конфиденциальные материалы для обсуждения, используемые для подготовки свидетелей к даче показаний перед Конгрессом рискует помешать открытому обмену мнениями, который необходим для эффективного ведения деятельности агентства бизнес.” Более скептически настроенный аутсайдер вроде меня истолковал бы это как "что, когда гибнут люди, FDA стоит выше закона и не обязано раскрывать соответствующую информацию”.
Дингелл не принимая вещества лежа: “что в тех брифинге книги, которые он не хочу, чтобы моих коллег-республиканцев или нашей стороны посмотреть? Есть доказательства лжесвидетельства? Есть ли заявления, ставящие администрацию в неловкое положение? Далее он сказал, что “Ни председатель Ступак, ни я не потерпим такого извращения полномочий Конгресса по расследованию ”. Его следующим шагом к получению записей фон Эшенбаха может стать привлечение Майкла Ливитта, секретаря HHS, к уголовной ответственности неуважение к Конгрессу — начало крупного противостояния с администрацией Буша.
Осведомитель FDA
Доктор Дэвид Росс был основным экспертом по безопасности FDA в Ketek. Он был обеспокоен повреждением печени еще в 2000 году и был ошеломлен тем фактом, что клиническое исследование в США содержаловопиющее мошенничество. Еще в 2003 году он хотел предоставить эту информацию консультативной группе FDA, которая решала, безопасно ли использовать Ketek для населения. Руководство FDA помешало ему сделать это и намеренно утаило информацию от консультативной группы о продолжающемся уголовного расследование.
Росс пристегнут к управлению управление по санитарному надзору давления и опустить риски для безопасности, и его заботы о Кетек от своего окончательного доклада. Все это произошло до фон Эшенбаха ближайшие к FDA.