В дополнение к этому, позвольте мне продолжить. Конечные точки исследования, и я снова сосредоточусь на основных конечных точках, потому что основные конечные точки таковы, что это исследование на самом деле предназначено для выявления статистической значимости этих конкретных конечных точек. Одной из конечных точек, конечно же, были симптомы COVID-19 плюс положительный результат ПЦР-теста через семь дней после введения второй дозы. Второй конечной точкой были данные о безопасности. Таким образом, были собраны различные данные о безопасности, в том числе данные о реактогенности. И они обследовали только часть пациентов. Они проверяли реактогенность только у подгруппы пациентов, а не у всех участников исследования, и делали это только в течение семи дней. А затем они проверяли безопасность без предупреждения. Это означает, что пациент мог сказать: «Знаете, я плохо себя чувствую», и сообщить об этом в открытом дневнике, а затем упомянуть об этом, и если это было серьёзное нежелательное явление, то оно регистрировалось только в течение одного месяца. А если бы это был тяжёлый или серьёзный случай, то об этом бы сообщили в течение шести месяцев. Таким образом, вы можете себе представить, что если вы сообщаете о конечной точке, постоянно отслеживаете конечную точку, но измеряете или отслеживаете данные о безопасности только в течение семи дней или от одного до шести месяцев, то вы упустите много данных о безопасности. Таким образом, в этом конкретном исследовании мониторинг безопасности был минимальным и неподходящим, особенно если учесть, что вы используете генную терапию на здоровых людях. Они также сосредоточились на клинических, а не субклинических конечных точках. И когда я говорю о субклинических конечных точках, это означает, что они не изучали биомаркеры и другие факторы. Например, они могли бы изучить уровень D-димера, если бы у них были подозрения, что может возникнуть тромбоз. Кроме того, вторичной конечной точкой были тяжёлые симптомы COVID-19. Таким образом, хотя мы утверждаем, что препарат снижает как количество случаев COVID-19, так и количество тяжёлых случаев COVID-19, последнее было вторичной конечной точкой, и количество случаев и событий было недостаточным для установления причинно-следственной связи.
Наконец, я хотел бы поговорить о том, что на самом деле мы хотим обратить внимание на общую заболеваемость и общую смертность. Общая заболеваемость означает, что мы смотрим на болезни, вызванные COVID-19, а также на болезни, вызванные вакциной, на симптомы и их тяжесть, а также на смертность, связанную с этим. И, конечно, в отчёте об этом конкретном исследовании не уделяется этому особого внимания, а подчёркивается то, что на самом деле не является клинически значимым, а именно положительные ПЦР-тесты с симптомами. И причина этого в том, что большинство этих случаев с симптомами протекали в лёгкой форме и не представляли опасности. Нам действительно нужно было знать, остановит ли вакцина госпитализацию и смертность от COVID-19 среди пожилых людей и выше ли общая заболеваемость и смертность в группе вакцинированных по сравнению с группой плацебо. Итак, я думаю, что ещё одна важная вещь, о которой мы упоминали ранее, заключается в том, что если это будет представлено как вакцина, то мы должны будем доказать, что она останавливает передачу вируса, а это никогда не входило в план клинических испытаний. Таким образом, любой, кто утверждает, что вакцина останавливает передачу вируса, делает ложные заявления. Любой, кто утверждает, что вакцина снижает риск тяжёлого течения COVID-19, основываясь на результатах этого исследования, снова делает ложные заявления, потому что количество случаев было недостаточно высоким. И любой, кто делает заявления о снижении смертности, снова не подкрепляет их результатами этого конкретного исследования. Поэтому я просто хочу подчеркнуть тот факт, что через два месяца мы провели перекрёстное исследование, чтобы снять маски с двух групп. И когда их сняли с «очков», людям из группы плацебо предложили перейти в группу, где делали прививки, и более 80 процентов людей, я думаю, это было около 89 процентов, перешли в эту группу. Это означает, что по прошествии двух месяцев у нас больше нет данных об эффективности и безопасности, полученных в ходе контролируемого исследования.
Таким образом, все данные о безопасности, на которые мы будем обращать внимание, и это тот аспект, на который я хочу обратить особое внимание, на самом деле искажены тем фактом, что большинство участников группы плацебо на самом деле принимали окклюзию. Поэтому, когда мы будем представлять данные, мы будем рассматривать неслепую фазу, которая длилась всего два месяца. И мы на самом деле не получаем полной выгоды от рандомизированного клинического исследования в течение шести месяцев, то есть этих данных, из-за этого пересечения. И я не хочу приписывать это злым умыслам. Однако, если вы заинтересованы в минимизации рисков, то переход в группу плацебо на очень ранней стадии может быть очень полезен. Таким образом, вы никогда не сможете установить причинно-следственную связь с долгосрочными проблемами безопасности.