Выбрать главу

Итак, вернёмся к производству. Предыдущая коллега только что ушла, но она хорошо объяснила, что по мере разработки препарата, по мере разработки этой вакцины, необходимо продемонстрировать, что вы можете стабильно производить продукт, чтобы он соответствовал тому, что вы говорите, что находится во флаконе. Клинические испытания проводились с относительно небольшим количеством материала, потому что планировалось вакцинировать максимум несколько десятков тысяч человек. Но когда вы начнёте производство, вместо нескольких десятков тысяч в общей сложности будет порядка миллиарда доз. Миллиарда доз. Так что всё это на порядок выше. Для тех, кто не знает, это означает, что вы не можете использовать тот же процесс для производства клинического материала, вы не можете масштабировать его. Поэтому вам придётся начать всё сначала и создать процесс промышленного масштаба. Когда вы это сделаете, вам нужно будет охарактеризовать то, что вы создали, то есть лекарственное вещество, материал на основе генов. А затем, когда препарат готов, его называют лекарственным средством. Эти два этапа — получение лекарственного вещества и лекарственного средства — требуют, я бы сказал, примерно половины всего персонала научно-исследовательской организации, такой как Pfizer, где я работал. Примерно половина людей задействована на последнем этапе синтеза, производства, определения характеристик всего этого. И причина, по которой они тратят 50 процентов своих ресурсов на это, в том, что это очень, очень сложно. Таким образом, идея о том, что они произвели порядка миллиарда доз и стабилизировали все эти процессы, охарактеризовали их, проверили и согласовали с регулирующим органом, — это для простаков. Они этого не делали, потому что это невозможно сделать за несколько лет, вероятно, как минимум за пять лет. То, что они утверждают, что сделали, невозможно для стабильного производителя, и регулирующий орган знает, что это невозможно. И людям, которые ознакомились с нормативными взаимодействиями между Европейским агентством по лекарственным средствам и компанией Pfizer, стало ясно, что именно это я и видел, потому что кто-то слил информацию. Например, в ноябре 2020 года технические эксперты EMA в Амстердаме перечислили семь так называемых основных возражений. И все они были связаны с тем, что я только что перечислил: они не контролировали процессы, в результате которых получался чистый материал, и не контролировали то, что происходило с ним между производством и составом, эти липидные наночастицы, о которых упоминал Сучарит.