Они также устанавливают на свою продукцию цены, которые можно назвать грабительскими. Если лекарство выходит на рынок, у вас есть десять лет на патент, то есть исключительное право его производить. Лоратадин, выпускаемый компанией «Шеринг-Плау», представляет собой эффективный антигистаминный препарат, который не вызывает неприятного побочного эффекта в виде сонливости. В течение какого-то времени оно было единственным и очень популярным. До истечения срока патента цена на лекарство поднималась 13 раз за пять лет и выросла на 50 %. Некоторые могут подумать, что это выгодно.
Но фармацевтическая промышленность постоянно испытывает проблемы. Золотой век медицины подошел к концу, как мы уже сказали, и количество новых лекарств, или «новых молекулярных категорий», снизилось с 50 в год в 1990-е годы примерно до 20 в год сейчас. В то же время выросло количество аналогов, которые составляют до половины новых наименований.
Лекарства-аналоги, или дженерики, — это неизбежная реальность рынка: примерные копии лекарств, которые уже существуют, произведенные другой компанией, но достаточно отличающиеся от них, чтобы претендовать на новый патент. Они производятся с большими усилиями и нуждаются в испытаниях (на людях, со всеми сопутствующими рисками), чтобы затем быть выпущенными на рынок как новые препараты. Иногда они имеют небольшое преимущество (более удобная дозировка, например), но если учесть всю огромную работу, которая требуется для их выпуска, они как-то не выглядят значительным прорывом в медицине. Это прорыв в получении прибыли. Откуда же все они берутся?
Путешествие лекарства
Прежде всего, нужна идея лекарства. Она может прийти откуда угодно: молекула в растении; рецептор в организме, к которому вы можете подобрать нужную молекулу; старое лекарство, которое вы собираетесь усовершенствовать, и т. д. Эта часть истории очень интересна, рекомендую защитить по ней диссертацию. Когда вы думаете, что «поймали» молекулу, которая может пригодиться, вы тестируете ее на животных, чтобы посмотреть, работает ли она так, как вы предполагали (и в то же время, конечно, посмотреть, не убивает ли она их).
Затем наступает фаза 1, или «первая на людях», исследования на небольшой группе смелых, здоровых молодых людей, которым нужны деньги, во-первых, чтобы посмотреть, не убьет ли их это лекарство, а также чтобы измерить некоторые важные вещи, например, как быстро оно выводится из организма (это та фаза, которую не прошел иммуномодулятор TGN-1412 в 2006 году, когда несколько молодых людей серьезно пострадали во время испытаний). Если лекарство работает, вы выходите на фазу 2, то есть проводите испытания на двух сотнях людей, имеющих ту самую болезнь, для лечения которой предназначен препарат. Эта фаза должна «доказать концепцию», определить дозу и дать представление об эффективности. Здесь терпят неудачу многие препараты, и это позор, поскольку это не школьный проект: выпустить лекарство на рынок стоит 500 миллионов долларов.
Затем вы переходите к фазе 3, испытаниям лекарства на сотнях и тысячах пациентов, рандомизированным и слепым, сравниваете ваш препарат с плацебо или с другим лекарством и собираете больше данных о его эффективности и безопасности. Вам может потребоваться несколько таких испытаний, а затем вы можете обратиться за получением лицензии на его продажу. После появления лекарства на рынке вы должны проводить дополнительные клинические испытания и другие исследования вашего препарата; возможно, кто-то обратит внимание на его побочные эффекты, которые не были замечены ранее, в идеале используя систему «желтой карты» (ее могут использовать и пациенты). Подробнее об этом см.: http://medi.ru/doc/9920io2.htm.
Врачи принимают собственное решение по поводу того, хотят ли они прописывать лекарство на основании данных о его эффективности в клинических испытаниях, отмеченных побочных эффектах и иногда стоимости. В идеале они получают эту информацию из статей, опубликованных в солидных академических журналах, или из материалов типа учебников или обзорных статей, которые сами базируются на первичных исследованиях лекарств. В худшем случае они полагаются на ложь представителей фармкомпаний или слухи.
Испытания лекарств стоят дорого, поэтому до 90 % клинических испытаний и 70 % испытаний, о которых написано в основных медицинских журналах, проводятся или финансируются фармацевтической индустрией. Ключевая черта научного исследования — это то, что его результаты должны быть воспроизводимыми, но если только одна организация обеспечивает финансирование, эта черта отсутствует.