– Наше компьютерное моделирование показало, что все эти параметры для нашего препарата в пределах нормы, но мы согласны с необходимостью его проведения.
– Собственно клинические испытания. Должны проводиться в три фазы. Первая фаза испытания заключаются в проверке безопасности препарата и получение данных о его метаболизме, выведении и действии различных дозировок (в нашем случае две – для взрослых и детей) на малых группах здоровых добровольцев (до 30 пациентов). Вторая фаза – это проверка эффективности препарата на пациентах с ослабленным иммунитетом и регистрацией дополнительных данных о безопасности препарата. На этой фазе предлагается привлечь – 40 пациентов детского возраста и 30 пациентов взрослого населения с различными группами возрастов (первая 18–25 лет, вторая 30–35 лет, 50–60 лет; при этом, мужчины и женщины по 50 % в каждой группе, находящихся в больнице). Продолжительность испытаний до 60 дней. Третья фаза – расширенные испытания с учетом разных климатических зон. Минздрав предлагает подключить к этому соседние территории, чтобы проверить жителей арктической зоны, северных широт и дальнего востока, всего порядка 800–850 пациентов с ослабленным иммунитетом. Из них половина пациентов будет в больницах, а вторая – будет получать препарат и наблюдаться амбулаторно. В резерве у нас будет не менее 50–100 комплектов препарата. Для дополнительной проверки специальных групп с учетом результатов третьей фазы. Продолжительность испытаний до 90 дней. Всего период испытаний порядка двухсот дней. Сами клинические испытания будут проводиться за счет средств областного Минздрава.
– Это правильно, что привлекаются пациенты с ослабленным иммунитетом из разных климатических зон. В условиях России это мне кажется рациональным.
– Допускается ли доработка препарата по результатам каждого шага испытаний?
– Да, это мы предусмотрели в объеме растительного материала. Кроме того, по согласованию с Минздравом, первоначально осуществляется производство комплектов для предварительной фазы, первой и второй фазы. Для этого нужно порядка ста комплектов. После второй фазы осуществляется анализ результатов и если потребуется, то меняется рецептура. Оперативно на ограниченном объеме повторяются предварительная, первая и вторая фаза с привлечением 10 или 20 пациентов. После чего выпускается окончательная партия комплектов для проведения третьей фазы.
– Разумно. Со своей стороны наша фирма дает российскому партнеру кредит, который можно использовать для решения этих задач. Кроме того, наша фирма представит как минимум трех специалистов. Первый будет контролировать производство препарата, а два других – участвовать в клинических испытаниях детей и взрослых. Два последних специалиста – это медики высочайшей квалификации в области иммунологии, один из которых является детским врачом. Наша просьба, чтобы они были включены в комиссию по проведению клинических испытаний.
– Мы внесем возможность включения двух ваших специалистов в комиссии Минздрава в качестве независимых экспертов, представляющих фирму разработчика рецепта препарата. Специалист для контроля производством уже внесен как представитель фирмы разработчика рецепта препарата.
– Какие непредвиденные обстоятельства могут быть?
– Сейчас гадать затруднительно. Нас волнует только одно обстоятельство, что качество растительного препарата может оказаться таким, что в нашей стране не будет фармацевтического производства для решения поставленной задачи. К сожалению, год на год не приходится, и по климатическим факторам – излишние дожди или засуха, а не дай бог пожар в той местности, могут изменить условия применимости растительного материала.
В ходе представления отчетных материалов помощнику губернатора и в областной Минздрав, они получали правки в губернаторскую программу и презентацию, а также письменно или по телефону отвечали на поставленные вопросы. В назначенный срок все материалы в нужном объеме были завершены. Помощник губернатора известил их, что они направлены на согласование в министерство. Оперативно по замечанию соответствующих инстанций были внесены дополнения и изменения, а после этого на завтра в десять утра было назначено совещание у губернатора с участием областного министра экономики и областного министра здравоохранения, а также разработчиков указанных материалов.
Совещание открыл губернатор. Первоначально ему были представлены гости от российского партнера и американского партнера. По предложению губернатора доклад по губернаторской программе сделал Василий Гордеев. Ему было задано большое количество вопросов, на большинство из которых он отвечал сам, лишь иногда прося Майкла дополнить его. После этого выступил областной министр экономики, сказавший, что на выполнения требуемых работ необходимо будет попросить увеличения на сорок процентов средств из федерального бюджета. Областной министр здравоохранения сказала, что ее затраты учтены на клинические испытания, а из федерального бюджета потребуется дополнительная сумма для привлечения пациентов из соседних регионов для полномасштабных клинических испытаний, как того просил полномочный представитель президента. Затем выступил губернатор.