В отношении нетерапевтического экспериментирования Декларация утверждает, что: врач остается защитником жизни и здоровья индивида, подвергающегося экспериментированию; люди должны соглашаться на него только добровольно; эксперимент подлежит приостановке в случае, если экспериментальные условия могут как–то повредить субъектам экспериментирования [443]; «научные и общественные интересы никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием отдельного субъекта» (II. 4).
Международные этические директивы, относящиеся к биомедицинским исследованиям, проводимым на людях. Эти директивы, опубликованные в 1993 году Советом международных организаций биомедицинских наук (Consiglio delle Organizzazioni Internazionali delle Scienze Biomediche) (CIOMS), включают в себя пять параграфов: информированное согласие индивидов; отбор индивидов для исследования; компенсация индивидам, участвующим в исследовании, в случае какого–либо случайно нанесенного им ущерба; наличие процедур проверки; осуществление спонсорского контроля со стороны.
Директивы Европейского Экономического Сообщества (ЕЭС). Они состоят из двух директив: n. 65 от 26 января 1965 года и n. 318 от 20 мая 1975 года.
Особого упоминания заслуживает вторая директива, где перечислены условия допуска на рынок новых лекарств с детальным изложением физико–химических, биологических и микробиологических, токсикологических, фармакодинамических и клинических проверок, каждая из которых должна быть проведена и документирована еще до выдачи лицензии. Также дается ряд указаний относительно исследований в лабораторных условиях и на животных, которые, как всегда, должны проводиться под контролем.
В 1975 году последующая директива ЕЭС, n. 319, уточнила процедуру, предшествующую поступлению лекарственных препаратов в продажу, и учредила Комитет по лекарственным препаратам. По поводу красящих веществ ЕЭС выступила в 1978 году с особой директивой под номером 25 и с директивой под номером 420 (от 20 марта 1978 года), которые внесли некоторые изменения в существующие процедуры.
Вслед за этим 28 ноября 1980 года Комиссия ЕЭС представила Совету Сообщества два предложения, направленные на сближение законодательств различных стран: «директивное» предложение, имеющее целью модификацию предшествующих директив, и предложение с «рекомендациями в области экспериментов с лекарственными препаратами», связанное с их выходом на рынок. Они были разработаны для того, чтобы преодолеть остающиеся различия между государствами при выдаче разрешений и ратификации их на всеевропейском уровне. Изменения коснулись важных моментов в сфере «ассоциированного экспериментирования» и экспериментирования с канцерогенными веществами. Однако эти последние предложения не получили большинства и, таким образом, одобрены не были.
Необходимость более быстрого распространения в Европе некоторых руководящих установок в области экспериментирования с новыми фармакологическими препаратами, по аналогии с таким же процессом в США, все же подтолкнула фармакологическую индустрию к созданию рабочей группы, на которую возлагалась бы обязанность выработать некоторые установки при участии ЕЭС.
Выработка таких руководящих установок могла бы помочь унифицировать требования, которым должны удовлетворять проверки в различных центрах европейских исследований, приведя их в соответствие с международными нормами; сделать более надежными сами проверки, дабы их не пришлось повторять в различных странах, где требуется регистрация лекарств; обеспечить самые высокие этические стандарты защиты субъектов экспериментирования и гарантировать общий высокий научный уровень соответствующих исследований и разработок.
Каждое государство — член Сообщества назначило делегата для участия в работе Рабочей комиссии, ответственной за эффективность лекарств (Working Party of Efficacy of Drugs), одной из рабочих групп, организованных Комитетом по патентованию медицинских продуктов (Committee for Proprietary Medicinal Products) (CPMP), с целью выработки соответствующего документа. В 1985 году была создана первая редакция документа под названием «Правильная клиническая практика апробирования медицинской продукции в Европейском Сообществе» («Good clinical practice for trials on medical products in the European Community»), представлявшая собой вышеупомянутые нормы правильной клинической практики. Этот текст, ставящий своей целью выработку стандартных принципов условий, которые должны соблюдаться при апробировании на людях новых фармакологических продуктов, постоянно дополнялся вплоть до 1988 года. После этого было создано еще семь новых редакций данного текста, который в окончательной форме был опубликован 11 июля 1990 года. Сам этот документ стал директивой под номером 91/507 СЕЕ /ЕЭС/ и был, как уже говорилось, введен в действие в Италии приказом министерства (D.M). под номером 86 от 27 апреля 1992 года.