Документ «Правильная клиническая практика…» [сокращенно — GCP], задуманный для того, чтобы с учетом предшествующих директив ЕЭС на эту тему дать принципиальные установки для фармацевтической промышленности, планирующей экспериментирование с новыми продуктами, фактически коснулся всех, кто принимает участие в выработке тех клинических параметров, которые впоследствии требуются при регистрации и продаже лекарственных препаратов. И потому в нем непосредственно заинтересованы врачи и научные сотрудники, которые выписывают лекарственные препараты, как и весь медицинский персонал, участвовавший прямым или косвенным образом в каждой стадии экспериментирования [444].
В июле 1996 года Постоянный комитет по лекарственным препаратам, предназначенным для человека (СРМР), при Европейском агентстве по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА), обновил документ GCP, с которым должны привести в соответствие свою практику все страны — члены Европейского Сообщества, добавив к ней документ «Правильная клиническая практика: суммарная директива» («Good Clinical Practice: Consolidated Guideline») (CPMP/ICH/135/1995) [445] Следует отметить, что последняя редакция GCP обретает значимость норматива, еще более важного, чем предыдущий, поскольку она является установочным документом не только для Европейского Союза(UЕ), но также и для Соединенных Штатов и Японии, которые не присоединялись к предшествующим вариантам GCP. Тогда же был создан комитет, получивший название «Международная конференция по гармонизации» («International Conference on Harmonization») (ICH), в который вошли представители трех географических зон (Европейского Союза, Соединенных Штатов и Японии), совместно работающие над созданием единого текста, который могли бы принять все эти государства.
В GCP, по сравнению с вариантом 1991 года, было внесено немало изменений. Учитывая, что у нас нет возможности подробно останавливаться здесь на всех без исключения различиях между этими двумя текстами, мы лишь отметим, что в целом они касаются либо лексики, либо указаний, связанных со структурой протокола.
Относительно первого вида различий укажем, что они связаны с уточнением таких понятий, как «неблагоприятное воздействие лекарственного препарата», «комитет по этике», «типологии контролирования клинических исследований», «экспериментаторы», «категории данных», «участники исследования». Кроме того, были упрощены определения конфиденциальности и контроля качества и упразднен термин «правильная производственная практика» («good manufacturing practice») (GMP).
Что касается второго аспекта, связанного со структурой составления протокола, то здесь, при использовании большого количества деталей, были разъяснены общая информация относительно структуры составления протокола клинического эксперимента и раздел, касающийся экспериментального проекта, и добавлены статистические данные. При этом подверглась изъятию особая ссылка на понятие «этика».
Однако и в новом тексте содержится немало положений, вызывающих критику. [446] Например, утверждается, что в случае экспериментов, проводящихся во многих центрах, точка зрения комитета по этике лечебного учреждения, координирующего эксперименты, является обязательной для комитетов учреждений, соучаствующих в апробировании, у которых уже не будет возможности вносить «местные» поправки в составляемый протокол и которые, таким образом, смогут лишь принять или отвергнуть его в целом с неизбежно возникающими при этом расхождениями в терминах, касающимися практики фармакологических исследований в различных странах, или связанными с немаловажными элементами этической проблематики, которую иногда «местные» комитеты по этике затрагивают в различных исследованиях, представляемых для анализа в центр, — в особенности это относится к составлению бланков для фиксирования информированного согласия со стороны субъектов экспериментирования.
444
С целью получения общей информации о GCP1991 года издания ср. A. G. Spagnolo, «Norme dì buona pratica clinica». Il documento della Comunita Europea sulla sperimentazione di nuovi prodotti farmaceutici «Medicina e Morale», 1991, 2, c. 201 — 227; L. M. Fuccella, Come sorgono e cosa sono le GCP della Comunita Europea, в Spagnolo — Sgreccia (a cura di), Lineamenti dì etica…, c. 95 — 104; D. Criscuolo, Definizione dei termini utilizzati nella GCP, — там же, с. 105 — 112; A. A. Bignamini — D. R. Hutchinson, Guida pratica alle GCP per i ricercatori, c. 181–194. Еще о клиническом экспериментировании в свете GCP 1991 см. L. М. Fuccella — М. Frascio, Guida pratica alla sperimentazione clinica dei formaci, Milano, 1995.
446
В целях точного анализа GCP 1996 ср. A. G. Spagnolo — A. G. Bignamini — S. De Frandscis, I Comitati di Etica fra linee–guida dell'Unione Europea e decreti ministeriali, «Medicina e Morale», 1997, 6,c. 1059 — 1088.