б) Долг государства и общества заключается в том, чтобы поощрять научные исследования, направленные на облегчение человеческих страданий, и препятствовать злоупотреблениям и наживе за счет отдельных личностей или общества. Урезать ассигнования на научные исследования — то же самое, что лишать детей пищи или больных — лекарства. Пренебрежение государственным регулированием в этой области может способствовать порабощению науки принципом наживы и предательству больных в их надеждах на исцеление.
в) Доклиническая стадия экспериментирования должна осуществляться с особой аккуратностью, с установкой на максимальное расширение эффективных исследований с целью сведения к минимуму риска на стадии проведения их на человеке. В этой связи экспериментирование на животных, при необходимом соблюдении защитных мер, не должно столь уж сильно ограничиваться законом, чтобы не содействовать увеличению риска на стадии экспериментирования на человеке.
г) Экспериментирование должно осуществляться компетентным специалистом и контролироваться клиникой, столь же ответственной и компетентной.
д) На клинической стадии экспериментирования, как терапевтического, так и нетерапевтического, должна быть установлена определенная степень риска, пропорционального цели исследования, дабы гарантировать целостность индивида, на котором проводится исследование. Как только обнаружится, что такой пропорции и такой гарантии уже не существует, эксперименты следует прекратить. Степень риска надлежит устанавливать также и в том случае, когда экспериментирование проводится на добровольцах или на самом враче. В особенности это должно касаться женщин детородного возраста, проходящих различные клинические исследования, дабы максимально устранить возможное неблагоприятное тератогенное воздействие на возможно уже зачатый плод. В случае же беременности или кормления грудью требование исключения экспериментирования возникает ввиду необходимости защиты здоровья либо женщины, либо ребенка. Когда речь идет о женщине в детородном возрасте, которая до или даже во время проведения экспериментов может оказаться беременной, то здесь следует рассматривать несколько вариантов. Если лекарство может обладать неблагоприятным тератогенным действием, то в том случае, когда существует уже отработанный способ лечения, альтернативный экспериментальному, или при возможности экспериментирования на здоровых добровольцах, женщины в детородном возрасте должны быть исключены из такого эксперимента.
Если же, напротив, не существует достаточно разработанных способов лечения, а опасность аномалии требует вмешательства, тогда следует рекомендовать женщине, собирающейся подвергнуться экспериментальному лечению, избегать беременности во время эксперимента и (там, где для этого имеются условия) предоставить ей возможность ознакомиться с естественными методами регулирования рождаемости. Необходимо столь же внимательно относиться и к лекарственному препарату, находящемуся в стадии эксперимента, действие которого не исключает прямых опасных воздействий на зачатый плод (или косвенных, воздействующих на генетический код зародыша и требующих, соответственно, включать в рассмотрение и отца) [459].
е) Информированное согласие абсолютно необходимо в случае нетерапевтического экспериментирования, цель и выгоды которого не имеют непосредственного отношения к индивиду, подвергающемуся ему. Тем самым такое экспериментирование не должно распространяться на тех, кто не способен дать полностью свободное и осмысленное согласие. В случае необходимости получения информированного согласия в медицине [460], и в особенности в области экспериментирования [461], следует настаивать на том, чтобы оно было действительно информированным, то есть основанным на полных и понятных данных, доведенных до сведения индивида, подвергающегося экспериментированию, и действительно свободным, то есть полученным от индивида, который не находится в состоянии моральной или физической зависимости от кого бы то ни было (это касается детей, заключенных, пленных, полностью зависимых от других или приговоренных к смерти). Подобное информированное согласие, которое обычно требуется и для терапевтического экспериментирования, может предполагаться заранее или даже не приниматься в расчет, когда существуют очень серьезные основания, связанные со спасением самой жизни пациента. Это может иметь место тогда, когда требуется применение лекарства, находящегося еще в стадии экспериментирования, ради последней попытки спасти жизнь пациента в случае, если все другие терапевтические средства оказались безуспешными. Аналогичная ситуация может возникнуть и тогда, когда получение информированного согласия потребовало бы сообщения пациенту информации об истинном состоянии его болезни, что могло бы принести ему вред (как, скажем, в случае рака). Мы коснемся этого, когда будем говорить о согласии при экспериментировании на малолетних.
459
За дальнейшими уточнениями можно обратиться к J. С. Bennet и другие, Inclusion of women in clinical trials. Policies for population subgroups, «New England Journal of Medicine», 1993, 329 (4), с 288–292; R. B. Merkatz, Women in clinical trials of new drugs. A change in food and drugs administration policy, «New England Journal of Medicine», 1993, 329 (4), с. 292 — 296; A. G. Spagnolo, L'inclusione delle donne nelle sperimentazioni farmacologiche, — в книге того же автора Bioetica nella ricerca e nella prassi medica, c. 470 — 472, — и le Raccomandazioni riguardo alla inclusione delle donne in eta fertile nei protocolli di sperimentazione clinica, разработанные и осуществляемые Этическим комитетом университетских поликлиник «A Gemelli» при Католическом университете Святого Сердца (Comitato di Etica del Policlinico Universitario «A Gemelli» dell'Universita Cattolica del Sacro Cuore), «Medicina e Morale», 1996, 4, c. 793 — 796.
460
Для общего ознакомления с этико–юридическими аспектами данного вопроса см. Comitato Nazionale per la Bioetica, Informazione e consenso all'atto medico (29.06.1992), Roma, 1992; A. Santosuosso, Il consenso informato. Tra giustifìcazione per il medico e diritto del paziente, Milano, 1996; A. Fiori, Problemi attuali del consenso informato, «Medicina e Morale», 1993, 6, c. 1123–1138; L. Eusebi, Sul mancato consenso al trattamento terapeutico: profili giuridico–penali. «Riv. It. Med. Leg.», 1995, XVII, с. 727 — 740.
461
В этой связи ср. с Р. Casali — A. Santosuosso, Il consenso informato nella sperimentazione clinica. в Santuosso, Il Consenso infarinato, c. 169 — 184; R. J. Levine, Informed coment. III. Coment issues in human research, в Reich (ed.), Encyclopedia of bioethics, с. 1241–1250; S. Hewlett, Consent to clinical research — adequately voluntary or substantially influenced?, «J. Med. Ethics», 1996, 2, с 232–237; N. E. Kass и др., Trust. The Fragile Foundation of Contemporary Biomedicai Research, «Hastings Center Report», 1996, 26 (5), с 25 — 29; В. MacKinnon, How important is consent for controlled clinical trials? «Camb. Q. Health. Ethics», 1996 Spring, 5 (2), с 221 — 227; J. P. Porter, Informed consent issues in international research concerns, — там же, с. 237 — 243. В последнее время были предприняты попытки «доступного» популяризирования концепции информированного согласия со стороны пациентов, которые подвергаются экспериментированию. В особенности следует обратить внимание на European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), What are cancer clinical trials all about?, Bruxelles, 1997; Giffels J.J., Clinical trials, what you should know before volunteering to be a research subject, DamosVernande, New York, 1996.