ж) Охрана личных данных, или необходимая осторожность, с которой следует обращаться с данными, касающимися индивидов, подвергающихся клиническому экспериментированию. Новый пересмотренный вариант GCP от 1996 года указывает: «Должна быть гарантирована осторожность в обращении с документами, с помощью которых можно идентифицировать субъектов, при соблюдении правил конфиденциальности, предусмотренных действующими нормативами» [462].
з) Следует обратить внимание и на так называемые «лекарства–сироты». Речь идет о фармакологических препаратах [463], пригодных для лечения и (или) излечивания болезней с очень низкой вероятностью их эпидемиологического распространения либо эпидемий, поражающих население беднейших стран, которое не может оплачивать соответствующее лечение. В обоих случаях фармакологические фабрики очень неохотно выделяют средства и время на научные исследования, которые по различным причинам не возвратятся к ним в виде прибылей. Чтобы устранить эту ситуацию, учитывая невозможность заставить фармакологические фирмы производить убыточные для них лекарства, в отношении редких болезней некоторые страны, в частности Соединенные Штаты Америки, разработали программы стимулирующего финансирования фабрик, которые будут готовы приняться за выпуск «лекарств–сирот». Что касается болезней, распространенных в «третьем мире», то в их отношении была разработана общая международная программа, координируемая ООН.
и) Надзор за лекарствами. Его можно определить как осуществление контроля над возможными отрицательными последствиями, вызванными приемом лекарств [464], и с сообщение сведений об этих последствиях соответствующим органам здравоохранения. Здесь возникает немало специфически этических проблем [465]. Эти проблемы связаны, во–первых, с удостоверением таких отрицательных последствий и с сообщением о них и, во–вторых, — с типологией клинических исследований, сопряженных с надзором над лекарствами.
В первом случае на врача налагается этический долг своевременно информировать органы здравоохранения об отрицательных последствиях, предположительно связанных с принятием определенного лекарства, а на облеченные властью медицинские структуры возлагается обязанность делать должные практические выводы. На более общем уровне исключительно полезными оказываются банки международных данных надзора за лекарствами, которые в реальный срок обеспечивают быстрый и эффективный обмен информацией.
В связи со вторым случаем следует сказать, что и GCP 1996 года нигде не опирается на исследования фазы IV, которые касаются сравнения проходящих проверку лекарств с лекарствами, уже имеющимися в продаже, либо проводимых исследований — с исследованиями в сфере надзора над лекарствами. Что касается последних исследований, то этичность в этой области заключается в поиске и поддержании должных отношений между врачом и пациентом и недопущении создания таких условий, которые могли бы исказить эти отношения. По этическим причинам желательны сотрудничество с другими медицинскими работниками (фармакологами, местными врачами) и адекватная профессиональная и информационная подготовка практикующего врача с целью достижения его действенного соучастия в исследованиях на IV стадии.
к) Корректное использование плацебо. Речь идет об инертной субстанции, не обладающей каким–либо фармакологическим воздействием, которая используется в различных контрольных клинических экспериментах. Плацебо предоставляется экспериментальной группе для «контроля» и сравнивается с тем материалом исследования, который дается для проверки фармакологического препарата. В поддержку его повсеместного использования при клиническом терапевтическом экспериментировании на человеке выдвигаются три основания: 1) устранение с его помощью самых различных вмешательств в процесс интерпретации воздействий, оказываемых соответствующим препаратом; 2) предоставляемая им возможность избежать трудностей выбора методов сопоставления в отношении экспериментальной терапии; 3) предполагаемая большая простота выявления статистической значимости плацебо при сравнении с экспериментальным лечением с целью сопоставления двух видов терапий (экспериментальной и обычной).
462
DM 15.07.1997, §2.11 dei Principi di GCP dell'ICH. В связи с этим в Италии недавно вступил в силу закон 675/1996 «Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattatnento dei dati personali» («Gazzetta Ufficiale», 08.01.1997, serie generale, n. 5, supplemento ordinario). Ha эту тему можно ознакомиться с R. М. Veatch, Consent, confidentiality and research, «NEJM», 1997, 336 (12), с. 869–870; R. Minacori — A. G. Spagnolo, Consenso, «privacy» e ricerca medica, «Medicina e Morale», 1997, 4, c. 811 — 814.
463
Comitato Nazionale per la Bioetica, La sperimentazione dei formaci (cap. V — I farmaci orfani, c. 43 — 44).
464
Говоря о лекарственных препаратах, уже находящихся в продаже, следует упомянуть приводившийся выше документ GCP, в варианте которого от 1996 года неблагоприятная реакция на лекарства (ADR) определяется как «вредное и нежелательное реагирование организма на них. обнаруживающее себя при нормальных дозировках, даваемых человеку для профилактики, для диагностики, для лечения болезни или для изменения физиологических функций» (§1.1 ).