Дилан осторожно спрашивает:
– Значит, в итоге, либо умру от судорог, либо от побочных эффектов?
– Верно. Но доказательств эффективности препарата всего два случая.
– Значит, я буду третьим.
– И даже это не гарантировано. Ты либо станешь третьим подтверждением эффективности, либо первым, опровергающим теорию.
Словно холодный ветер пронесся по мыслям: возможно, Рейчел была слишком честной, слишком прямой для такого пациента. Слишком много мрачных деталей, которые могли спровоцировать страх. Кто согласится на риск после такого откровенного предупреждения?
Но… это была лишь мысль, на которую можно было позволить себе потратить время, пока здоровье позволяло.
Дилан принял решение.
– Попробую всё-таки, – его губы скривились в лёгкой улыбке. – Посмотрим, сможет ли эта чёртова таблетка действительно остановить эти судороги.
***
Из палаты Дилана мы вышли далеко за одиннадцать вечера. Ужин был упущен, поэтому путь лежал в ближайшую закусочную. В воздухе столовой повисла тяжёлая тишина, как густая дымка после дождя.
Рейчел первой нарушила молчание.
– Я останусь до выходных. Думаю, Дилану нужно больше времени.
В её глазах горела решимость, спокойная и сильная, словно тихий огонь, не дающий угаснуть даже в ночной мгле.
– Решения такого рода нельзя принимать за одну ночь. Нужно дать шанс изменить мнение.
Как всегда, её советы исходили из заботы о пациенте, с аккуратностью хирурга и теплотой друга.
Все кивали в знак согласия, но ощущалось, что только один присутствующий чувствует лёгкое напряжение.
"Если он действительно передумает… это станет проблемой…"
Однако оставаться здесь, чтобы убеждать, никто не собирался. Это решение должно исходить только от Дилана.
Снова наступила странная тишина. На этот раз её нарушила Джесси.
Стирая слёзы с лица, она тихо сказала:
– Почему вдруг так накатывает? Так эмоционально…
– На самом деле, я чувствую то же самое…
Голос Рейчел дрожал, но в этом дрожании слышалась искренняя эмпатия. Девушки неловко вытерли глаза, улыбнулись, а даже Дэвид кивнул с влажными глазами.
Это не было печалью или жалостью. Никто из нас не испытывал жалости к Дилану. Просто улыбка, которую он подарил, когда сделал свой выбор, оставила глубокий след. Его спокойствие перед лицом неизбежного…
Но сейчас не время для сентиментальных размышлений. На часах уже было 23:45.
С учётом завтрашнего расписания, нужно было уходить сразу после ужина. Повернувшись к Дэвиду, прозвучали слова с чёткой уверенностью:
– Заключение контракта по RP Solutions и акции будет завершено в течение шести недель. Сроки не проблема.
– Понятно.
– Дизайн клинического исследования завершён? Это как-то повлияет на текущий проект?
Дизайн клинических испытаний был поручен профессиональной компании, их опыт был необходим. Обычно испытания первой фазы включают от двадцати до восьмидесяти пациентов, оценивая безопасность, переносимость, дозировку и фармакокинетику.
Изначально планировалось 50 участников, но из-за ухудшения состояния Дилана количество сократилось до 49. Осталась лёгкая тревога о том, как это изменение скажется на графике.
– Серьёзных проблем не возникнет, – ответил Дэвид.
– Вот это облегчение.
Видимо, всё шло по плану. Глубоко выдохнув, прозвучал следующий вопрос:
– Известен ли ожидаемый общий срок проведения?
И тут почувствовалась лёгкая тревога. Вопрос простой, но выражение Дэвида слегка застыло.
– Ну…
– Похоже, это займёт около года.
– Целый год?
Брови непроизвольно приподнялись, прежде чем успела осознать сказанное.
Обычно фаза 1 клинических испытаний занимает от шести месяцев до года.
Но…
– Даже с ускоренным процессом одобрения?
С введением в 2012 году Закона о безопасности и инновациях FDA система "ускоренного одобрения" набирала обороты. И вот, 2014 год. Даже в разгар внедрения этой системы полный год только на первую фазу казался… трудно воспринимаемым.
Увидев реакцию, Дэвид нахмурился и объяснил с серьёзным выражением лица:
– Болезнь Каслмана – идиопатическое заболевание, и это главный препятствующий фактор. Нужно назначить суррогатную конечную точку, но это оказалось крайне сложной задачей…
Слушая его, постепенно вырисовывалась картина.
"Так вот в чём проблема…?"
FDA внедрило упрощённый процесс ускоренного одобрения для решения неохваченных медицинских потребностей, и один из ключевых принципов — использование "суррогатных конечных точек".