■ Качество лекарственных средств
соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.
■ Лекарственные препараты
дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
■ Лекарственные средства
вещества, применяемые дта профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
■ Наркотические лекарственные средства
лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации.
• Недоброкачественное лекарственное средство
•лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
■ Незаконные копии лекарственных средств
лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.
■ Обращение лекарственных средств
обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств,
пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
■ Организация оптовой торговли лекарственными средствами
организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
• Организация-производитель лекарственных средств
организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
■ Организация-разработчик лекарственного средства
организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований.
■ Оригинальные лекарственные средства
лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.
■ Патентованные лекарственные средства
лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации.
■ Психотропные вещества
вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации.
■ Регистрационный номер
кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации.
■ Сертификат качества лекарственного средства
документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.
■ Субъекты обращения лекарственных средств
физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств.
■ Фальсифицированное лекарственное средство
лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.
■ Фармакопейная статья
государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.
■ Фармацевтическая деятельность
деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
■ Эффективность лекарственных средств
характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.
Отношения, возникающие при разработке, производстве, изготовлении, доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств (ЛС), контроле их качества, эффективности, безопасности, торговле ЛС, и иные действия в сфере их обращения регламентируются в Российской Федерации федеральным законом от 23 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Закон устанавливает приоритет государственного контроля над производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью Л С. Кроме названного федерального закона в этой сфере действует также ряд других федеральных законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации (В. А. Северцев и соавт., 2001).