Для того чтобы применять активные изотопы в медицине, нужно налаженное производство веществ, их содержащих, то есть меченых. Такого производства в России нет.
За рубежом стабильно-изотопные медицинские тест-препараты выпускаются уже более 15 лет, и производство их продолжает расти. Иностранными фирмами освоен выпуск нескольких сотен диагностических субстанций и ряда готовых лекарственных форм. Диагностические приборы выпускаются различными фирмами и используются для рутинных анализов, благодаря чему в развитых странах метод СИД (стабильно-изотопной диагностики) вошёл в повседневную практику врачей. Однако лишь немногие страны (в основном США) имеют собственное производство стабильно-изотопных соединений; остальные вынуждены приобретать их на внешнем рынке.
В то же время перечень заболеваний, выявляемых с помощью тест-препаратов на основе стабильных изотопов, быстро растёт и включает болезни органов пищеварения, печени, поджелудочной железы. Метод применяют для выявления ряда онкологических заболеваний, заболеваний крови, центральной нервной системы (ЦНС), а также в эндокринологии (диабет). В целом, медицинская диагностика с помощью стабильных изотопов быстро развивается и имеет большие перспективы.
Наиболее востребованны органические соединения, меченные лёгкими стабильными изотопами 13С.
В России существуют объективные условия быстрого развития данного направления. Госкорпорация «Росатом» выпускает изотопное сырьё высшего качества – двуокись углерода (113CO sub 2 /sub ), пригодное для производства медицинских тест-препаратов, освоено производство окиси углерода (13CO).
В 2007 году по инициативе авторов проекта на базе научно-технической программы правительства Москвы (Департамент науки) «Разработка и практическое освоение в здравоохранении новых методов и средств профилактики, диагностики и лечения онкологических, инфекционных и других опасных заболеваний» начато выполнение этой программы НИОКР. В работе участвовали ведущие медицинские научные центры: ГНЦ РФ – ИМБП РАН, НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН и ряд других научных организаций.
В настоящее время впервые в нашей стране разработаны способы получения 14 различных 13С‑препаратов медицинского назначения. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 25.08.2005 г. № 539 начата подготовка производства первого в России препарата СИД «Геликотест» на основе высокообогащённого (99%) 13С‑карбамида для диагностики Helicobacterpylori методом дыхательного теста. Разработан оригинальный и недорогой отечественный прибор для массовой 13С‑диагностики методом дыхательных тестов (изготовлены действующие образцы прибора для медицинской регистрации). Проведена успешная медицинская апробация дыхательных тестов с использованием ряда 13С‑препаратов.
В ходе выполнения работ участниками проекта получены патенты РФ. Растёт интерес к данной проблеме в отечественной медицине.
Однако российские медицинские организации в отсутствие отечественных препаратов СИД вынуждены закупать их по импорту. Вместе с тем началось проникновение на внутренний рынок зарубежных компаний, поставляющих дорогие импортные 13С-препараты.
Рыночные цены меченых соединений составляют от 100 до 1000 долларов США (и более) за 1 грамм вещества; потребность составляет более 1000 килограммов в год и постоянно растёт. Только Москве для однократной диспансеризации населения требуются сотни килограммов 13С-карбамида, а номенклатура необходимых препаратов СИД превышает 20 наименований. С учётом значительного роста потребности медицины и других областей в стабильно-изотопных тест-препаратах производство этой продукции должно возрастать ускоренными темпами.
Итоговые перспективы проекта СИД
Проектом предусмотрено решение трёх основных задач:
1) разработка новых способов получения 13С-продуктов и значительное расширение их номенклатуры с целью широкого внедрения методов стабильно-изотопной диагностики в практику российского здравоохранения;
2) создание новой наукоёмкой отечественной продукции – высокообогащённых (99%) 13С‑препаратов – для реализации на внешнем рынке;